Grã-Bretanha autoriza molnupiravir da Merck, a primeira aprovação mundial da pílula de tratamento covid-19 por via oral

As autoridades de saúde do Reino Unido anunciaram a aprovação do uso da primeira pílula antiviral do mundo contra o COVID-19 . O medicamento chamado molnupiravir pode ser dado a pacientes que testaram positivo para SARSCov2 e que têm pelo menos um fator que pode causar doenças graves.

A Agência Reguladora de Medicamentos (MHRA) disse em um comunicado que a pílula é uma "droga segura e eficaz para reduzir o risco de internação hospitalar e morte em pessoas com COVID leve a moderado que sofrem um risco extra".

A pílula deve ser administrada imediatamente após o teste positivo para COVID-19 ou dentro de cinco dias após a confirmação da infecção.

Molnupiravir foi desenvolvido pelas empresas farmacêuticas norte-americanas Merck e Ridgeback Biotherapeutic. Ataca uma enzima que o coronavírus usa para fazer cópias de si mesmo.

Especialistas disseram que, se amplamente autorizado, o medicamento poderia ter um enorme potencial para ajudar a combater a pandemia coronavírus: as pílulas são mais fáceis de tomar, fabricar e armazenar, tornando-as particularmente úteis em países de baixa e média renda com infraestrutura mais fraca e suprimentos limitados de vacinas.

"Continuaremos a nos mover com rigor e urgência para levar molnupiravir a pacientes em todo o mundo o mais rápido possível", disse o presidente da Merck, Robert M. Davis, em comunicado.

A empresa, que acrescentou que enviaria pedidos a outras agências reguladoras, solicitou à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA autorização de uso emergencial, enquanto a Agência Europeia de Medicamentos lançou uma revisão em curso da droga.

"Hoje é um dia histórico para nosso país", disse o secretário de Saúde britânico, Sajid Javid, no anúncio de quinta-feira. "Este será um divisor de águas para os mais vulneráveis ... que em breve será capaz de receber o tratamento inovador.

Em um estudo clínico global, a pílula reduziu as internações e mortes em quase metade entre pacientes coronavírus adultos de maior risco diagnosticados com doença leve a moderada, de acordo com Merck, que desenvolveu a droga com Ridgeback Biotherapeutics após uma descoberta na Universidade em emory. A primeira dose dada a um voluntário no julgamento foi no Reino Unido.

O regulador de medicamentos do Reino Unido aprovou o uso do tratamento em pessoas com mais de 60 anos ou têm pelo menos um outro fator que os coloca em risco de covid-19 se desenvolver em doenças graves, como obesidade e doenças cardíacas. A agência considerou "seguro e eficaz" reduzir o risco após "uma revisão rigorosa".

Suerie Moon, codiretora do Global Health Center em Genebra, disse que a primeira aprovação do molnupiravir é "muito significativa em termos de dar aos pacientes e ao público em grande confiança de que esse tratamento pode ser amplamente utilizado".

William Fischer, médico de cuidados pulmonares e críticos e professor da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill, disse que a pílula apresenta uma chance de ajudar a superar as iniquidades no acesso ao tratamento e prevenção do vírus que marcaram a pandemia. A pílula é notavelmente fácil de usar em comparação com anticorpos monoclonais, um tratamento caro que é infundido ou injetado.

"A oferta e a capacidade de fornecer esses anticorpos monoclonais são extraordinariamente limitadas a países realmente ricos em recursos", disse Fischer, que ajudou a liderar o ensaio clínico fase 2 do molnupiravir.

Ele acrescentou: "Essa pílula desempenha um papel muito importante em termos de garantir que as pessoas tenham acesso igual ao cuidado."

Os virologistas disseram estar esperançosos de que, além de limitar o risco de desenvolver doenças graves, o tratamento possa ajudar a reduzir a transmissão do vírus também. E, como a pílula pode ser retirada de uma farmácia e levada em casa, Fischer disse que ajudará a evitar que os hospitais fiquem sobrecarregados com pacientes covid-19 e tenham que adiar outros tipos de cuidados.

Os Estados Unidos fizeram uma compra antecipada de 1,7 milhão de cursos de molnupiravir a um custo de cerca de US $ 1,2 bilhão, ou cerca de US $ 700 por curso de tratamento. Outros países também chegaram a acordos com a Merck para comprar as pílulas, incluindo Austrália, Cingapura e Coreia do Sul.

A farmacêutica norte-americana disse que espera produzir 10 milhões de cursos do tratamento até o final deste ano, juntamente com pelo menos 20 milhões em 2022, e que planeja adotar uma "abordagem de preços hierárquicos" levando em conta a capacidade de pagamento de cada país.

A empresa também concordou em compartilhar sua licença para a pílula com vários fabricantes indianos e com o Medicines Patent Pool, uma organização sem fins lucrativos apoiada pela ONU, para permitir a produção em todo o mundo e ajudar a aumentar o acesso a mais de 100 países de baixa e média renda. O movimento se destacou em uma pandemia que tem visto empresas farmacêuticas fazendo lobby para manter os direitos das vacinas. Mminério do que 50 empresas farmacêuticas de todo o mundo perguntaram sobre o contrato de licença molnupiravir, informou o Pool de Patentes de Medicamentos na quinta-feira.

A aprovação do Reino Unido marca "um passo importante", disse Hervé Verhoosel, porta-voz da Unitaid, uma agência global de saúde organizada pela Organização Mundial da Saúde, em comunicado.

"Um dos desafios mais urgentes agora é garantir um mercado genérico garantido pela qualidade pelo menor preço possível e o mais rápido possível após autorizações relevantes para todos os países de baixa e média renda", disse Verhoosel, acrescentando que a Unitaid e seus parceiros estão trabalhando para enfrentar potenciais desafios de mercado nos países em desenvolvimento.

Organizações de advocacia, no entanto, têm criticado a Merck por deixar de fora países de renda média-alta duramente atingidos pela pandemia. Alguns pedem que a empresa desista de sua patente pela droga.

"As pílulas são mais fáceis de fabricar e distribuir em países com infraestrutura insegura, por isso é vital que a Merck libere os segredos de patente e comércio dessa droga", disse Tim Bierly, ativista farmacêutico da organização global Justice Now, sediada no Reino Unido, em comunicado na quinta-feira.

A droga — que recebeu um tipo de autorização de comercialização condicional para produtos que satisfazem uma necessidade médica não atendida — será chamada lagevrio na Grã-Bretanha. Ele funciona introduzindo erros que garlam o código genético do vírus e impedem que ele produza cópias de si mesmo. A janela em que pode ser administrada e ainda funciona pode ser estreita, no entanto, e o regulador britânico recomendou tomá-la "o mais rápido possível" após um teste de coronavírus positivo e dentro de cinco dias de início dos sintomas.

O secretário de saúde do Reino Unido, Javid, chamou de "uma excelente adição ao nosso arsenal", enquanto incita as pessoas a continuar recebendo suas fotos covid-19. Os médicos afirmam que as vacinas continuam sendo a principal ferramenta contra o coronavírus, pois buscam ajudar a evitar que as pessoas a peguem em vez de tratar a doença após a infecção.